Os pirogênios, também conhecidos como endotoxinas, são produzidos na parede extracelular de bactérias Gram-negativas, ou seja, fragmentos de cadáveres bacterianos.É uma substância lipopolissacarídica com uma massa molecular relativa variando de vários milhares a várias centenas de milhares, dependendo da espécie de bactéria que a produz.Em solução aquosa, sua massa molecular relativa pode variar de centenas de milhares a milhões
Se uma pequena quantidade de pirogênio for misturada ao medicamento e injetada no sistema sanguíneo humano, causará febre severa e até morte.Portanto, é muito necessário reduzir o conteúdo de pirogênio no líquido medicinal tanto quanto possível, especialmente quando a dosagem de injeção (como infusão grande) é maior, a exigência de concentração do pirogênio deve ser mais rigorosa.
A despirogenação do líquido injetável (ou água injetável) é um elo básico de produção na indústria farmacêutica para que atenda aos regulamentos de testes da Farmacopeia.Atualmente, os métodos para despirogenação são geralmente introduzidos nas 3 categorias a seguir:
1. O método de destilação produz água despirogenada, que é utilizada como água para injeção, água de lavagem, etc., mas seu custo é alto.
2. Despirogenação pelo método de adsorção.Uma das maneiras é que o adsorvente de superfície absorva as substâncias pirogênicas e permita que as substâncias do produto passem.A segunda maneira é que o adsorvente adsorve o material do produto e permite que o pirogênio flua.
3. O método de separação por membrana para remoção de pirogênios como um novo processo e uma nova tecnologia está sendo popularizado e aplicado na indústria farmacêutica.O princípio da ultrafiltração para remover o pirogênio é usar uma membrana de ultrafiltração menor que o peso molecular do pirogênio para interceptar o pirogênio.Este método foi certificado.E tem as vantagens de baixa intensidade de trabalho, alto rendimento do produto e boa qualidade do produto.
Horário da postagem: 20 de abril de 2022